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2025 국가공인 의료기기 규제과학 RA 전문가 세트 요약정보 및 구매

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제조사 예문에듀
원산지 국내산
브랜드 예문에듀
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    2025 국가공인 의료기기 규제과학 RA 전문가 세트

    9791163863779.jpg

    도서명:2025 국가공인 의료기기 규제과학 RA 전문가 세트
    저자/출판사:한국의료기기안전정보원(NIDS)/예문에듀
    쪽수:1928쪽
    출판일:2025-01-15
    ISBN:9791163863779

    목차
    [제1권] 시판전인허가
    제1장 의료기기 산업의 이해
    제2장 의료기기 법령 및 행정체제의 이해
    제3장 의료기기 용어의 이해
    제4장 의료기기 인허가제도의 이해
    제5장 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해
    제6장 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해
    제7장 부록
    참고문헌

    [제2권] 사후관리
    제1장 의료기기 표시・기재의 이해
    제2장 광고
    제3장 부작용
    제4장 의료기기 이물 발견 보고 제도
    제5장 재평가
    제6장 시판 후 조사
    제7장 의료기기 추적관리
    제8장 보고와 검사, 회수・폐기, 사용중지 명령
    제9장 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분
    제10장 의료기기 표준코드(UDI)
    제11장 의료기기 공급내역 보고
    제12장 의료기기 갱신
    참고문헌

    [제3권] 품질관리(GMP)
    제1장 의료기기 GMP 총론
    제2장 의료기기 GMP 기준 해설
    제3장 위험관리
    제4장 밸리데이션
    제5장 의료기기 사용적합성
    제6장 체외진단의료기기의 품질관리(GMP)
    참고문헌

    [제4권] 임상
    제1장 의료기기 임상시험의 이해
    제2장 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의
    제3장 의료기기 임상시험 규정의 이해
    제4장 의료기기 임상시험의 실시
    제5장 의료기기 임상시험계획 승인 절차
    제6장 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서
    참고문헌

    [제5권] 해외인허가제도
    제1장 미국 의료기기 제품인증 절차
    제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
    제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도
    제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도
    제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)
    참고문헌
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